冀中能源華藥集團(tuán)金坦公司長效EPO項(xiàng)目獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

近日，冀中能源華藥集團(tuán)金坦公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的長效重組人促紅素注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（2022LP02148、2022LP02149、2022LP02150、2022LP02151、2022LP02152、2022LP02153），表明該公司遞交的IND申請通過了CDE的技術(shù)審評，獲得了批準(zhǔn)，后續(xù)可按要求開展人體臨床試驗(yàn)。這意味著公司新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目取得了階段性成果。

在該研發(fā)項(xiàng)目完成一系列的藥學(xué)研究及非臨床研究后，研究人員與CDE進(jìn)行了Pre-IND溝通交流，根據(jù)反饋結(jié)果，并經(jīng)過評估，最終按照治療用生物制品生物類似藥類進(jìn)行申報(bào)，本次申報(bào)首次按照ICH《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》撰寫申報(bào)資料，注冊資料審評期間，積極與審評專家溝通，了解藥學(xué)、藥理毒理及臨床各領(lǐng)域?qū)＜业年P(guān)注點(diǎn)，提交相關(guān)解釋說明，在遞交資料68天后，獲得批準(zhǔn)通知書。

近年來，該公司不斷開展技術(shù)創(chuàng)新與開發(fā)，加大對潛力品種和競爭優(yōu)勢品種的研發(fā)力度，豐富完善現(xiàn)有產(chǎn)品線，提高重點(diǎn)產(chǎn)品的市場競爭實(shí)力。長效EPO相對短效EPO解決了短效生物藥半衰期短，用藥次數(shù)多的缺點(diǎn)，使患者用藥方便，國內(nèi)國際市場長效品種前景廣闊，目前現(xiàn)有市場主要由達(dá)依泊汀α占據(jù)，公司研發(fā)的長效EPO作為達(dá)依泊汀α生物類似藥取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，后續(xù)會嚴(yán)格按相關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)，爭取早日拿到上市許可并進(jìn)行投產(chǎn)。

（冀中能源華藥集團(tuán)金坦公司   王珊珊/文、馮昊/攝）