冀中能源華北醫療峰峰總醫院通過醫療器械臨床試驗機構備案

近日，冀中能源華北醫療健康集團峰峰總醫院通過國家藥品監督管理局“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”備案，標志著該院具備了承接醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗的資質，推動醫院臨床試驗工作和科研水平邁上新的臺階。

臨床試驗是國家推進醫藥創新的關鍵環節，為響應國家號召，順應地區加快醫藥產業升級提速與創新發展的形勢要求，峰峰總醫院于2023年初啟動醫療器械臨床試驗機構籌建工作。該院高度重視，及時召開了藥物/醫療器械臨床試驗機構建設啟動會，健全了組織架構，設立了醫學倫理委員會臨床試驗小組和臨床試驗機構。各相關部門分工協作，完善了硬件設施設備，積極學習研究政策法規，建立管理制度、標準操作規程（SOP）等體系文件，組織相關人員參加國家藥品監督管理局高級研修學院醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）網絡培訓，并順利通過考試，為保證臨床試驗高質量開展打下堅實的基礎。

此次備案共包含骨科、呼吸內科、重癥監護室（綜合）、消化內科、心血管內科、腫瘤科等26個科室，13個專業，26位主要研究者。醫療器械臨床試驗機構備案成功是峰峰總醫院邁開臨床試驗工作的第一步，后續還將積極籌備藥物臨床試驗機構備案工作，加快推動臨床試驗的規范化、標準化建設，促進醫院醫、教、研領域全面發展，有效提升醫院綜合服務能力。

（冀中能源華北醫療峰峰總醫院   齊賽卿）