華藥集團(tuán)注射用哌拉西林鈉通過一致性評(píng)價(jià)

近日，冀中能源華藥集團(tuán)“注射用哌拉西林鈉(0.5g、1.0g、2.0g)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

注射用哌拉西林鈉是半合成青霉素類抗生素，具有廣譜抗菌作用，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成發(fā)揮殺菌作用。產(chǎn)品適用于敏感腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單細(xì)胞、不動(dòng)桿菌屬導(dǎo)致的敗血癥、上尿路及復(fù)雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等疾病。目前為臨床抗感染的常用藥物。

注射用哌拉西林鈉一致性評(píng)價(jià)自立項(xiàng)以來，項(xiàng)目組全體人員團(tuán)結(jié)一心，緊鑼密鼓開展工作，集思廣益攻克項(xiàng)目難題，同時(shí)，各部門通力合作，從注冊(cè)申報(bào)、受理、發(fā)補(bǔ)，直至批準(zhǔn)，各環(huán)節(jié)都及時(shí)跟蹤、有力推進(jìn)，通過對(duì)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的加嚴(yán)，最終得到國家藥監(jiān)局的認(rèn)可。注射用哌拉西林鈉的過評(píng)，為華藥集團(tuán)進(jìn)一步提高市場競爭力創(chuàng)造了有利條件。

（冀中能源華藥集團(tuán)北元分廠   王澤童）