冀中能源華藥集團(tuán)金坦公司四價(jià)重組諾如病毒疫苗獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

日前，冀中能源華藥集團(tuán)金坦公司開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥——四價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母），獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)，擬用于預(yù)防4種基因型諾如病毒感染引起的急性胃腸炎。

諾如病毒是引起人類(lèi)病毒性急性胃腸炎流行和爆發(fā)的主要病原體之一，具有高度傳染性和快速傳播能力。在我國(guó)，諾如病毒引起的腹瀉暴發(fā)疫情報(bào)道數(shù)逐年上升，目前全球尚無(wú)特效的抗病毒藥物，疫苗有望成為控制諾如病毒流行的重要手段。該疫苗的研發(fā)對(duì)維護(hù)公眾健康有重要意義，同時(shí)具有廣闊的市場(chǎng)前景。

截至目前，全球暫無(wú)針對(duì)諾如病毒的疫苗獲批上市。目前國(guó)內(nèi)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的四價(jià)重組諾如病毒疫苗有3家，該公司的四價(jià)重組諾如病毒疫苗價(jià)型與其余兩家公司不完全相同，因此可以起到不同的保護(hù)效果。

該公司研發(fā)的四價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）為采用基因工程技術(shù)表達(dá)的病毒樣顆粒（VLPs）疫苗。前期研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品可產(chǎn)生針對(duì)諾如病毒相應(yīng)基因型別抗原的高水平的阻斷抗體和特異性IgG抗體，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性，有良好的應(yīng)用價(jià)值。

本項(xiàng)目是該公司研發(fā)中心開(kāi)發(fā)的首個(gè)新型疫苗，面對(duì)諸多的技術(shù)難題，項(xiàng)目組成功篩選出4種穩(wěn)定的菌種、建立了4種抗原的生產(chǎn)工藝、形成了獨(dú)特的疫苗吸附工藝。所建立的生產(chǎn)工藝兼容性好、穩(wěn)定性強(qiáng)，金坦公司擁有該產(chǎn)品完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，取得多個(gè)專(zhuān)利成果，申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利4項(xiàng)，其中3項(xiàng)已經(jīng)授權(quán)，另1項(xiàng)處于實(shí)質(zhì)審查階段。

未來(lái)，該公司將依托自身重組蛋白疫苗及蛋白藥物研發(fā)平臺(tái)，堅(jiān)持以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，助力公司實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

（冀中能源華藥集團(tuán)金坦公司   康文靜、李巖異）