冀中能源華藥集團華民公司獲得日本GMP證書

近日，冀中能源華藥集團華民公司收到日本PMDA（獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）針對注射用鹽酸頭孢吡肟和注射用頭孢曲松鈉頒發的《醫藥品適合性調查結果通知書》，意味著公司已順利通過日本GMP定期審計，可持續向日本供貨。

此次審計為書面審計，2023年6月，該公司根據審計要求，提交了頭孢曲松鈉和鹽酸頭孢吡肟原料藥及其制劑相關文件，涵蓋生產、驗證、質量管理等方面，期間共經過2次發補，各部門極力配合提供相關文件，準確而及時地提交了回復文件，歷時近一年時間，近日正式收到日本官方頒發的原料藥和制劑GMP證書。

日本作為PIC/S成員國，GMP認證水平代表了全球藥品GMP的最新高度。此次GMP審計的順利通過，不僅標志著該公司質量管理體系持續保持在國際領先水平，為該公司已有注冊的日本產品持續5年供貨提供GMP基礎，同時也為產品進入其它國際互認市場豁免GMP檢查提供了非常有利的條件，有力推動了華藥集團產品全球業務的快速開展。

（冀中能源華藥集團華民公司   趙衛芳/文、韓佳崇/攝）