冀中能源華藥集團先泰公司通過西班牙官方現場檢查

7月15日—7月24日，冀中能源華藥集團先泰公司迎接西班牙官方AEMPS為期8天的EUGMP現場檢查。此次檢查涉及公司三個生產車間的6個生產品種，是公司史上檢查時間最長、涉及車間最多、涉及品種最廣的一次EUGMP檢查，也是公司自2017年以來第一次接受歐洲官方的EUGMP檢查，關系到延續無菌原料藥出口至歐盟市場的資格認證。

為了順利通過此次現場檢查，公司多次組織相關人員對EUGMP Annex1進行學習、剖析，識別與法規的差距并組織落實整改。同時成立六大系統的檢查小組，定期對GMP六大系統進行現場檢查，對于無菌保障、數據完整性、交叉污染、偏差管理、變更管理、現場管理及衛生等內容進行全方位、深層次的自查，確保各個方面符合EU GMP的要求。

檢查中，檢查員對受檢范圍內無菌藥品的生產車間、QC、倉儲現場及質量體系進行全方位的審查，范圍涵蓋公司的組織機構及人員、生產管理、質量管理、計算機化系統管理、QC實驗室、公用系統等方面，以及CCS的實施。各迎檢單位對于檢查官提出的問題和文件要求均能立即響應，展現了較高的專業素養、高度的責任感和良好的精神面貌。

在末次會的交流中，檢查員對公司完善的質量管理體系和健全的質量管理制度表示了認可，針對部分工作提出了建議，后續公司將按照對標建議遞交CAPA，力爭早日取得EU GMP證書。

本次現場檢查的順利通過，證明了公司質量管理體系運行的有效性，大大鼓舞了員工的士氣，提升了公司的企業形象，為進一步提高公司的市場競爭力、持續拓寬國際市場提供了有力支持。

（冀中能源華藥集團先泰公司   安洋洋）