稿件來(lái)源：中國(guó)青年網(wǎng)

華北制藥愛(ài)諾公司以“零缺陷”通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

3月14日，華北制藥愛(ài)諾公司以“零缺陷”順利通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。這是愛(ài)諾公司自2004年以來(lái)，連續(xù)第七次通過(guò)該項(xiàng)認(rèn)證。

此次現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋了愛(ài)諾公司原料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等核心環(huán)節(jié)。在為期五天的檢查中，F(xiàn)DA專家重點(diǎn)審查了公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)化操作、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程以及變更控制系統(tǒng)的運(yùn)行有效性，特別關(guān)注了公司產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量追溯能力和交叉污染防控措施的實(shí)際成效。愛(ài)諾公司認(rèn)真迎檢、積極配合各項(xiàng)審查，其偏差處理、數(shù)據(jù)完整性、設(shè)備驗(yàn)證等關(guān)鍵領(lǐng)域的規(guī)范化運(yùn)作獲得了FDA審核專家高度認(rèn)可，并最終獲得質(zhì)量管理體系零缺陷的認(rèn)定。

此次FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的順利通過(guò)，標(biāo)志著愛(ài)諾公司在質(zhì)量差異化發(fā)展道路上質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控能力的持續(xù)升級(jí)。國(guó)際認(rèn)證的權(quán)威背書(shū)提升了公司品牌在國(guó)內(nèi)外客戶、合作伙伴及監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的信譽(yù)度，為企業(yè)搶占國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)先機(jī)提供了有力支撐。

張海燕