冀中能源華藥集團愛諾公司以“零缺陷”通過美國FDA現場檢查

3月14日，冀中能源華藥集團愛諾公司以“零缺陷”順利通過美國食品藥品監督管理局（USFDA）的現場檢查。這是該公司自2004年以來，連續第七次通過該項認證。

此次現場檢查覆蓋了該公司原料管理、生產工藝、質量控制等核心環節。在為期五天的檢查中，FDA專家重點審查了生產現場的標準化操作、實驗室檢測流程以及變更控制系統的運行有效性，特別關注了該公司產品全生命周期質量追溯能力和交叉污染防控措施的實際成效。他們認真迎檢、積極配合各項審查，其偏差處理、數據完整性、設備驗證等關鍵領域的規范化運作獲得了FDA審核專家高度認可，并最終獲得質量管理體系零缺陷的認定。

此次FDA現場檢查的順利通過，標志著該公司在質量差異化發展道路上質量風險管控能力的持續升級。國際認證的權威背書提升了該公司品牌在國內外客戶、合作伙伴及監管機構中的信譽度，為企業搶占國內外市場先機提供了有力支撐。

（冀中能源華藥集團愛諾公司   張海燕）